Страниц: 11
Фрагмент: . 2.015-94. Стандартная процедура операции (СПО) - составленная по установленной форме письменная инструкция по осуществлению любых операций, используемых при производстве МИБП (методики, технологические операции, входной контроль, работа оборудования, надзор за ним и его чистка, уборка, очистка помещений), Государственныйо инспектор (сотрудник ГИСК или другой испытательной организации) должен быть компетентным в области GMP, специалистом в области производства и контроля МИБП (определенного препарата или группы препаратов). Разработаны Государственным научно - исследовательскким институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Инспекция проводится а) в плановом порядке порядке: - в порядке порядке госнадзора за внедрением и соблюдением стандартов; - в порядке порядке надзора за сертифицеированными препаратами; б) во внеплановом порядке порядке: - в случае ухудшения качества препарата, а также при повторных рекламациях; - в случае несоответствия результатов контроля в ОБТК и в испытательной организации.
Занесен: 2008-10-17
Заголовок: МУ 3.3.2.1081-01 3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 3.3.2.1081-01
Тип: Рефераты по медицине и лекарствам
Size: 49.59 Кб
Тематика: Здравоохранение

СКАЧАТЬ