для достижения результата есть новая методика, эффективность которой я хочу оценить.
есть традиционные методики с доказанной эффективностью.
т.к. моя исследуемая методик новая, ее эффективность в сравнении с традиционной методикой не доказана - я не могу ее использовать у пациентов без риска причинить вред здоровью. т.к. я не страхую здоровье пациента, я вообще не могу использовать "голую" новую методику.
таким образом я могу использовать новую методику только в сочетании с классической. получаются две сопоставимые по всем признакам группы: одна (контрольная) с применением традиционной методики, вторая (исследуемая) с дополнением традиционной методики новой исследуемой методикой.
но мне это не интересно. я хочу изучить эффективность изолированной новой методики. для этого я ввожу новый критерий - противопоказание к использованию традиционной методики. таким образом, формируется новая группа с дополнительным признаком и целенаправленным набором пациентов, в отличие от первых двух, куда набор пациентов происходит случайным образом.
а вот это ломает весь дизайн. если первые две группы сравнимы между собой, то третья группа с дополнительным признаком, даже не смотря на то, что признак никоим образом не может повлиять на результат исследования, не может сравниваться с первыми двумя....

вот вам и good clinical practice....

http://www.biometrica.tomsk.ru/naukoved/vorobjev_1.htm